Perbedaan ISO 9001 2015 Dengan ISO 9001 2008

Table of Contents

Sistem manajemen mutu paling banyak digunakan di Indonesia dan lebih dari 1 juta perusahaan di dunia adalah ISO 9001 : 2015 sebagai hasil transformasi dari ISO 9001 : 2008 dan pastinya terdapat perbedaan pada seri ISO 9001 2015 dengan ISO 9001 2008 ini terutama pada komposisi klausul dan jumlah prinsip manajemen mutu.

1. Komposisi klausul ISO 9001 : 2015 dan ISO 9001 : 2008

ISO 9001 : 2015 dirancang lebih sederhana sehingga penerapannya akan semakin mudah. Hal ini dapat dilihat dari beberapa perubahan berikut:

1. Pada klausul ISO 9001 : 2015 tidak ada pernyataan bahwa suatu prosedur wajib atau kewajiban pembuatan SOP setiap klausul. Prosedur dimaksud menjadi bagian dalam manual mutu sehingga dokumen menjadi lebih ringkas dan praktis.

ISO 9001 : 2008 terdapat keharusan prosedur mengacu kepada klausul, contohnya bisa dilihat bagian SOP di tempat Anda biasanya terdapat poin yang mencantumkan "acuan : klausul 7.4.1 ISO 9001 : 2008".

2. Dokumen pendukung dan catatan mutu ISO 9001 : 2015 tidak terpisah dan disebut Informasi Terdokumentasi sehingga memudahakan pengendalian informasi terdokumentasi.

ISO 9001 : 2008 antara dokumen pendukung dan catatan mutu terpisah. Dokumen pendukung memiliki nama sendiri yaitu SD (Supporting Document), nomor seri SD berurut dan catatan mutu memiliki nama form dengan nomor seri form berurut. Supporting Document diposisikan sebagai dokumen level III sedangkan form catatan mutu diposisikan sebagai dokumen level IV.

3. Perbedaan pada penekanan kepemimpinan (leadership). ISO 9001 : 2015 memiliki klausul mandiri tentang kepemimpinan.

5.0 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan Komitment
5.1.1 Umum
5.1.2 Fokus Pelanggan
5.2 Kebijakan
5.3 Tangguang Jawab dan wewenang

Organisasi ISO 9001 : 2008 tidak adanya klausul mandiri tentang kepemimpinan ini.

4. Perbedaan pada tindakan pencegahan (preventive action). ISO 9001 : 2008 tindakan pencegahan dituangkan secara khusus dalam klausul 8.5.4 sedangkan ISO 9001 : 2015 tidak ada.

Apakah perbedaan ini terlewatkan?

Tentu tidak. ISO 9001:2015 menghendaki perubahan paradigma tindakan pencegahan berfokus kepada potensi masalah agar masalah tidak terjadi bukan fokus setelah masalah terjadi.

ISO 9001 : 2015 mengidentifikasikan isu-isu internal dan eksternal yang dapat berpengaruh terhadap keberlangsungan bisnis perusahaan dan menjelaskan agar perusahaan / organisasi memahami siapa saja pihak-pihak yang berkepentingan yang relevan dengan bisnis perusahaan serta persyaratan dari pihak yang berkepentingan tersebut dan menetapkan sebuah tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang yang sudah di identifikasi termasuk risiko di setiap proses sehingga proses dapat berjalan baik serta efisien

2. Jumlah prinsip manajemen mutu

Definisi prinsip adalah suatu kebenaran umum atau individu dan dijadikan oleh seseorang atau sekelompok sebagai pedoman dalam berpikir dan bertindak. Definisi ini dikaitkan dengan prinsip manajemen mutu ISO 9001 sebagai pedoman bagi siapa saja yang menerapkannya.

Perbedaan prinsip manajemen mutu antara ISO 9001 : 2015 dengan ISO 9001 : 2008 terletak pada jumlah prinsip manajemen mutu. ISO 9001 : 2008 memiliki 8 prinsip manajemen mutu sedangkan ISO 9001 : 2015 hanya memiliki 7 prinsip manajemen mutu yaitu:.

7 prinsip manajemen mutu ISO 9001 : 2015

1. Customer focus menjadi prioritas utama Sistem Manajemen Mutu bertujuan mencapai kepuasan pelanggan melalui pemenuhan semua kebutuhan pelanggan melebihi harapannya. Pelanggan akan menjadi pelanggan setia sehingga keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka waktu panjang.

2. Leadership seperti pelatih dengan memiliki target sesuai sasaran perusahaan melalui pemberdayaan karyawan, pembuat keputusan berdasarkan data dan fakta (decision maker) serta membuat standard sistem manajemen yang diwariskan ke genarasi berikutnya.

3. Process Approach berdasarkan proses murni melibatkan seluruh pihak terkait tidak berasal dari pendekatan departemen sehingga ditetapkanlah sistem manajemen mutu ini.

4. Engagement of People menciptakan dan memberikan nilai lebih kepada Customer didukung oleh personal kompeten, mampu diberdayakan dan terlibat di semua tingkatan. Bentuk aplikasinya adalah mempromosikan pendekatan proses dan pentingnya kontribusi setiap tingkatan tersebut.

5. Improvement membuat perubahan melalui peningakatan berkelanjutan baik internal dan eksternal disesuaikan iklim perubahan terkini sebagai langkah persiapan menghadapi persaingan dengan para kompetitor.

6. Evidence Based Decision Making dalam menetapkan kesimpulan dari sebuah permasalahan sehingga keputusan akan menghasilkan keputusan produktif dan tepat sasaran.

7. Relationship Management dengan pihak-pihak berkepentingan diantaranya adalah para pemasok, mitra kerja, karyawan, pemerintah dan masyarakat

Sedangkan ISO 9001 : 2008 terdapat 8 prinsip manajemen mutu meliputi Customer Focus, Leadership, Process Approach, Involvement of People, System Approach to Management, Continual Improvement, Factual Approach Decision Making dan Mutual Beneficial Suppliers.

Klausul ISO 9001 : 2015 untuk perusahaan atau organisasi

Penerapan dimulai dari klausul 4, selengkapnya sebagai berikut:

1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi

4.0 Konteks Organisasi
4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan
4.3 Membuat Skope Sistem Manajemen Mutu
4.4 Manajemen System dan Prosesnya

5.0 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan Komitment
5.1.1 Umum
5.1.2 Fokus Pelanggan
5.2 Kebijakan
5.3 Tangguang Jawab dan wewenang Organisasi

6.0 Perencanaan
6.1 Rencana untuk Membuat Resiko dan Peluang
6.2 Sasaran Mutu dan cara Mencapainya
6.3 Perencanaan Perubahan

7.0 Dukungan
7.1 Sumber Daya
7.1.1 Umum
7.1.2 Sumber Daya Manusia
7.1.3 IInfrastruktur
7.1.4 Lingkungan untuk Proses Operasi
7.1.5 Monitoring dan Pengukuran Sumber Daya
7.1.6 Pengetahuan Organisasi
7.2 Kompetensi
7.3 Pemahaman
7.4 Komunikasi
7.5 Informasi Terdokumentasi

8.0 Operasi
8.1 Perencanaan Operasi dan Pengendaliannya
8.2 Persyaratan untuk Barang/ Jasa
8.2.1 Komunikasi Pelanggan
8.2.2 Memahami Persyaratan terkait Produk/ Jasa
8.2.3 Review Persyaratan terkait Produk/ Jasa
8.2.4 Perubahan Persyaratan terkait Produk/ Jasa
8.3 Desain dan Pengembangan Produk/ Jasa
8.4 Pengendalian Produk / Jasa yang dilakukan oleh Pihak Luar
8.5 Penyediaan Produk dan Jasa
8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produk dan Jasa
8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur
8.5.3 Barang milik pelanggan atau penyedia eksternal
8.5.4 Pemeliharaan
8.5.5 Kegiatan Paska pengiriman
8.5.6 Pengendalian Perubahan
8.6 Pelepasan Produk/ Jasa
8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Keluaran

9.0 Evaluasi Performa
9.1 Monitoring, Pengukuran, analisa and evaluasi
9.1.1 Umum
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
9.1.3 Analisa dan Evaluasi
9.2 Internal audit
9.3 Tinjauan Manajemen

10.0 Peningkatan
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian Tindakan Perbaikan
10.3 Perbaikan Berkelanjutan

Terdapat hal perbedaan baru saat audit eksternal ISO 9001 : 2015 yaitu adanya permintaan pembuatan documented information mengenai Context of Organisation meliputi External and Internal Issues, Needs and Expectations of Interested Parties. Tetapi Manual Mutu masih dipergunakan di ISO 9001:2015 sebagai Documented Information menjelaskan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015