Cara Menghadapi Audit Sertifikasi Awal ISO 9001

Berikut tentang cara menghadapi audit sertifikasi awal untuk ISO 9001 terutama ISO 9001:2015. Lembaga sertifikasi yang dipilih akan memberikan jadwal audit sertifikasi awal (Itinerary of Initial Certification Audit) biasanya seminggu sebelum harinya.

Secara garis besar jadwal tersebut mencantumkan breakdown waktu pelaksanaan dan permintaan ketersediaan dokumen pada saat audit.

Contoh persiapan dokument:
  • Management Representative: Internal Audit, Document Control, Management Review, Corrective and Preventive Action, Continual Improvement.
  • Quality Control: Incoming, In Process, Outgoing
  • Production: Production Schedule, Quality Record, Defect Improvement
  • Warehouse: Incoming, Outgoing and Delivery, Non Conformity Product Handling
  • Sales dan Marketing: Order Handling, Return Handling, Customer Complaint, Customer Satisfaction
  • Purchasing: Purchase Handling, Selection and Evaluation Supplier
  • Maintenance: Preventive Maintenance, Calibration
  • HRD: Recruitment, Training and Evaluation Performance Employee
  • GA: Operational Vehicle Preventive Maintenance, Office Inventory
Termasuk disiapkan pula Risk Assessment setiap departemen agar tidak menjadi temuan.

Jika berapa dokumen karena jumlahnya banyak seperti quality record produksi sehingga disimpan secara softcopy (setelah scan) guna penghematan kertas maka tetap hardcopy harus tersedia walaupun hanya 1 lembar mewakili semua dokumen. Jika lead auditor meminta softcopynya maka bisa diperlihatkan di komputer atau dikirimkan dokumennya.

cara menghadapi audit sertifikasi awal ISO 9001

Karena pengaruh pandemi Covid, audit sertifikasi dapat dipertimbangkan pelaksanaannya secara virtual misalnya menggunakan Google Meet, WA dan sejenisnya seperti yang dilaksanakan di tempat kami baru - baru ini. Tentunya audit langsung akan lebih baik dari cara virtual ini.

Lead auditor dan PIC departemen melakukan opening meeting dengan moderasi oleh MR. Opening meeting adalah perkenalan antara lead auditor dari lembaga sertifikasi dan PIC departemen serta penjelasan teknis pelaksanaan audit.

Selanjutnya lead auditor melakukan proses audit setiap departemen dengan memeriksa setiap dokumen serta melakukan pengamatan langsung di proses jika diperlukan.

Temuan Audit

Temuan audit adalah kumpulan data maupun informasi dari hasil pelaksanaan audit berdasarkan aktivitas perusahaan yang disajikan secara analisis menurut unsur-unsurnya yang dianggap bermanfaat bagi pihak-pihak berkepentingan (interest party) agar tercapai keefektifan dan efisiensi dalam implementasi sistem manajemen sesuai persyaratan ISO 9001

Temuan audit meliputi kategori:
  • Kesesuaian (conformity)
  • Ketidaksesuaian (non conformity)
  • Observasi
Ketidaksesuaian (Non Conformity)

Temuan ketidaksesuaian (Non Conformity) adalah suatu ketidakmampuan dalam memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001.

Temuan ketidaksesuaian terbagi menjadi temuan minor dan temuan mayor.

Temuan Minor

Temuan minor adalah suatu ketidak-berhasilan memenuhi salah satu persyaratan dari sub klausul sistem manajemen mutu ISO 9001 atau ketidaksesuaian dalam implementasi suatu persyaratan dari prosedur sistem manajemen mutu ISO 9001.

Temuan minor bisa saja berubah menjadi temuan mayor jika berpengaruh pada tidak berjalannya sistem manajemen mutu sesuai persyaratan.

Sebagian besar temuan minor disebabkan oleh human error dan diberikan jangka waktu tertentu untuk menyelesaikannya. Jangka waktu perbaikan temuan minor biasanya 25 hari kerja sejak tanggal temuan tersebut.

Contoh temuan minor adalah penyimpangan terhadap instruksi kerja atau kelalaian dalam pencatatan quality record.

Temuan Mayor

Temuan mayor adalah tidak menjalankan persyaratan sistem manajemen mutu ISO.

Temuan mayor sangat riskan karena perusahaan tidak direkomendasikan mendapatkan pengakuan lulus akreditasi pada sistem manajemennya.

Contoh temuan mayor adalah tidak dilakukannya inspeksi saat penerimaan bahan baku, tidak adanya pengendalian terhadap kegiatan pemeliharaan, tidak ada pengendalian pasca pengiriman, tidak dilakukan program audit internal dan tidak ada Rapat Tinjauan Manajemen (RTM).

Lead auditor memberikan laporan ketidaksesuaian ini baik temuan minor maupun temuan mayor pada saat closing meeting.

Cara memperbaiki temuan minor maupun temuan mayor ditentukan dan diputuskan oleh lead auditor bersama auditee sehingga dapat menyelesaikan sampai akar permasalahannya.

Sering terjadi pada saat audit masih berjalan, beberapa temuan ketidaksesuaian baik temuan mayor maupun temuan minor sudah dapat diselesaikan. Meskipun selesai, temuan ketidaksesuaian ini tetap tidak bisa dibatalkan tetapi menjadi catatan bahwa ketidaksesuaian telah diselesaikan untuk diperiksa selanjutnya.

Observasi

Oberservasi adalah temuan lead auditor berupa saran positif terhadap sasaran pelaksanaan suatu proses agar efektivitasnya semakin meningkat.

Karena observasi adalah saran dan tidak melanggar dokumentasi sistem manajemen mutu maka saran ini tidak diwajibkan tetapi akan jauh lebih baik jika dilakukan karena untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas dari proses di dalam perusahaan.

Closing Meeting

Lead auditor dari lembaga sertifikasi akan menyampaikan laporan hasil pelaksanaan audit ISO 9001 pada closing meeting dengan dihadiri oleh semua PIC departemen terkait.

Jika tidak ada temuan mayor atau temuan minor dan hanya beberapa temuan observasi maka lead auditor menyampaikan pemberitahuan bahwa perusahaan layak mendapatkan sertifikasi ISO 9001 dan sertifikasi ISO 9001 akan dikirim dalam waktu sekitar 2 minggu.

Tetapi catatan temuan observasi sebaiknya tetap dipenuhi karena akan menjadi catatan pada audit berikutnya 1 tahun mendatang.
Umar Al Rosid
Jika artikel ini bermanfaat, bantu share ya di link share dibawah ini supaya kita mendapatkan manfaat bersama